企业质量管理体系

变革管理

变更管理软件

企业质量管理系统(QMS)中的变更管理指的是从当前状态向期望的未来状态过渡的结构化方法。这是QMS的关键方面,因为它确保对流程、产品或系统的更改以受控和系统化的方式实施,从而维护质量管理过程的完整性。这种方法最小化风险,最大化变更的好处,确保持续改进并遵守法规要求。几项标准强调了管理变更的重要性,作为确保质量、安全、环境管理和信息安全的一部分。

变更管理软件符合以下标准:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 14001:2015
  • ISO 45001:2018
  • ISO 27001:2013
  • ISO 13485:2016
  • ASPICE
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特点和好处(变更管理软件)

变更管理

  • 通过无缝的变更管理流程管理产品生命周期中的关键变更,消除变更中的断裂。

自动化工作流程

  • 自动化启动、批准、实施和审查变更的流程,确保所有步骤按一致和及时的方式完成。

利益相关者沟通

  • 在整个变更过程中促进与利益相关者的有效沟通,确保每个人都得到通知并对齐。

版本控制

  • 变更管理与文档控制(Document Pro)集成以控制变更的修订,确保用户可以获取最新版本。

风险评估工具

  • 集成风险评估工具,帮助识别和评估变更可能影响,促进更加明智的决策。

集成

  • 与QMS的其他组件(如不符合报告、CAPA(纠正和预防措施)、检验、新产品开发(NPD)或APQP、供应商偏差请求)无缝集成。

可配置的变更表单

  • 变更管理软件允许对不同类型的变更进行分类,并能够创建适合组织需求的变更管理表单。
变更管理软件

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